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自動點油漆機保證中成藥說明書修訂的完整規
 

 ?。ū緢笥浾叨Ψ牵?8月6日,從第六屆臨床中藥學服務策略與實踐培訓會議上傳出消息,由國家中醫藥管理局重點學科臨床中藥學學科帶頭人、北京中醫藥大學中藥藥物警戒與合理用藥研究中心主任張冰牽頭組織起草的6項中華中醫藥學會團體標準《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》(T/CACM1370.1~6-2021)已于7月23日正式發布,7月31日起開始實施。

  張冰介紹,該規范是北京中醫藥大學中藥藥物警戒與合理用藥研究中心承擔的國家藥監局中成藥說明書有關課題研究的成果。藥品說明書是指導醫生、藥師和患者合理用藥的重要依據。其中,安全信息項目是指能夠直接反映藥品的安全性與合理用藥措施的相關項目,自動點油漆機自動點油漆機主要包括警示語、不良反應、禁忌、注意事項、特殊人群用藥項目。目前,自動點油漆機已上市中成藥說明書中這些不少標注為“尚不明確”,表述不夠全面。

  張冰表示:“幫助藥品上市許可持有人全面、規范、可持續地修訂藥品說明書,有效傳遞藥品安全信息,維護公眾安全合理用藥,是制定6項團體標準的初衷?!?/p>

  《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》以現行說明書相關管理規范為依據,建立了“通則”“不良反應”“禁忌”“注意事項”“特殊人群用藥”“警示語”6項團體標準?!巴▌t”概述了中成藥說明書的修訂原則與一般技術要求;“不良反應”等其他5項分別針對具體項目的特點詳細闡釋修訂范圍與內容、信息收集篩選、自動點油漆機信息轉化策略和修訂格式體例等,形成標準化說明書修訂技術文件,保證中成藥說明書修訂的完整、規范。

  “該規范的制定與實施意義重大,不僅能夠指導藥品上市許可持有人修訂說明書,建立標準化技術流程,而且填補了行業空白,有助于推動藥學服務與學術進展,更好滿足全民健康需求”。張冰還表示,系列團標的發布離不開中華中醫藥學會標準化辦公室的指導,全國近30省市200余位“中醫—中藥—監管—方法—企業”等不同行業專家的幫助。自動點油漆機自動點油漆機下一步將繼續致力于藥物警戒與合理用藥研究,推進6項《上市中成藥說明書安全信息項目修訂技術規范》系列團體標準的推廣實施,保障中成藥的合理應用。
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